歐盟
委員會網(wǎng)站近日發(fā)布一項修訂草案，擬將全面禁止CMR物質(zhì)在化妝品中使用，并對化妝品法規(guī) (EC) No 1223/2009 附錄II, III, V進行修訂。
什么是CMR物質(zhì)
基于歐洲化學品管理局風險評估委員會（the Risk Assessment Committee of the European Chemicals Agency）的科學評估，歐盟在2008年頒布(EC) No 1272/2008法規(guī)，規(guī)定統(tǒng)一的物質(zhì)分類CMR，即致癌物質(zhì)、致基因突變物質(zhì)和具有生殖毒性物質(zhì)，共有1A類、1B類和2類CMR物質(zhì)三個級別，依據(jù)各自CMR特性進行劃分。
CMR物質(zhì)與化妝品
歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009第15條規(guī)定，在(EC) No 1272/2008規(guī)定中被歸類為1A類、1B類或2類CMR物質(zhì)的物質(zhì)禁止在化妝品中使用。但如下兩種情況除外：
1. 已經(jīng)通過歐盟消費者科學委員會（SCCS）評估，認為用于化妝品是安全的（見Article 15第一段）；
2. 符合食品相關的安全要求、原料本身無可替代、產(chǎn)品用于已知暴露量的特殊用途、經(jīng)歐盟消費者科學委員會（SCCS）評估認為用于化妝品是安全的，特別考慮到這些物質(zhì)的暴露量以及其他來源的總體暴露量，尤其是較為敏感人群的暴露量（見Article 15第二段）。
為了在歐盟市場內(nèi)禁用CMR物質(zhì)的工作能順利實施，歐盟委員會需要對化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009相關內(nèi)容進行修訂，擬將所有CMR物質(zhì)增加到歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄II禁用物質(zhì)清單當中，同時刪除該法規(guī)附錄III限用物質(zhì)清單和附錄V準用防腐劑清單中相關的限制或授權(quán)物質(zhì)。
其中以下幾項物質(zhì)相關規(guī)定的修訂尤為值得關注：
二氯甲烷目前列于化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄III限用物質(zhì)清單中，最大允許使用濃度為35%。同時該物質(zhì)在法規(guī)(EC) No 1272/2008中被歸類為2類CMR物質(zhì)。在此之前，二氯甲烷符合化妝品法規(guī)“2類CMR物質(zhì)若由SCCS評估認定在化妝品中使用時是安全的，可在化妝品中使用”的規(guī)定。而在2015年10月28日，SCCS發(fā)布的意見中認為35%濃度的二氯甲烷在頭發(fā)噴霧及普通噴霧配方中使用對消費者是不安全的。
因此，依據(jù)SCCS的最新意見，二氯甲烷作為2類CMR物質(zhì)應從化妝品法規(guī)附錄III中刪除并作為禁用物質(zhì)增加到附錄II中。
甲醛目前列于化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄III第13條中，被允許在指甲硬化產(chǎn)品中使用，最大允許濃度為5%；同時也列于附錄V第5條中，在口腔產(chǎn)品中允許以最大濃度0.1%使用，在其他產(chǎn)品中允許以最大濃度0.2%使用。2014年，歐委會法規(guī)(EU) No 605/2014將甲醛歸類為1B類CMR物質(zhì)，于2016年1月1日起生效。
由于甲醛已被歸類為1B類CMR物質(zhì)，同時也沒有證實沒有有效的穩(wěn)定替代物質(zhì)可用于指甲硬化，因此甲醛應當從化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄III限用物質(zhì)清單中去除。由于除了防腐外甲醛沒有其他用途，因此甲醛應當從化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄V準用防腐劑清單中去除。
綜上，甲醛應作為禁用物質(zhì)增加到化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄II中。
過硼酸和過硼酸鈉目前列于化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄III第12條中。這些物質(zhì)被歐委會法規(guī)(EC) No 790/2009歸類為1B類CMR物質(zhì)，于2010年12月1日生效。
由于過硼酸和過硼酸鈉已被歸類為1B類CMR物質(zhì)，同時也沒有證實沒有有效的穩(wěn)定替代過硼酸和過硼酸鈉用于頭發(fā)氧化，因此過硼酸鈉和高硼酸鈉應當從化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄III限用物質(zhì)清單中去除，并且作為禁用物質(zhì)增加到化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄II中。
注：在2016年歐盟化妝品召回案例中，已經(jīng)出現(xiàn)多起染發(fā)劑產(chǎn)品和牙齒美白類產(chǎn)品因含有過硼酸鈉而召回的案例，提醒出口企業(yè)著重關注此類物質(zhì)。
聚氨丙基雙胍PHMB目前作為準用防腐劑列于化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄V第28條中，最大允許使用濃度0.3%。該物質(zhì)被歐委會法規(guī)(EU) No 944/2013歸類為2類CMR物質(zhì)，于2015年1月1日生效。
2014年6月18日，SCCS采納的意見中認為：基于有效數(shù)據(jù)，0.3%濃度的PHMB作為防腐劑在所有化妝品中使用時對消費來是不安全的。但SCCS同時認為，更低的濃度和/或限制使用的化妝品種類是安全的，但需要進行新配方的皮膚吸收研究。2017年4月7日，SCCS采納的新意見中認為，0.1%濃度的PHMB作為防腐劑在所有化妝品中使用時對消費來是安全的，但不建議在噴霧配方中使用。
依據(jù)PHMB是2類CMR物質(zhì)以及SCCS的最新意見，應該修改PHMB在化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄V中的使用條件，即允許最大濃度0.1%的PHMB作為防腐劑在化妝品中使用，除噴霧配方。
此次修訂草案擬在化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄II中增加參考號1380至 1589，并且對附錄III 和 V進行相應調(diào)整，完整信息請點擊“閱讀原文”查閱。
