國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料供應商審核指南的通知

發(fā)布部門: 國家食品藥品監(jiān)督管理局(原國家藥品監(jiān)督管理局) 
發(fā)布文號: 食藥監(jiān)辦保化[2011]186號 
　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
　　為加強化妝品原料管理，提高質(zhì)量安全控制水平，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則等有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料供應商審核指南》，現(xiàn)予印發(fā)。　　
　　 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　二零一一年十二月十五日

　　 化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料供應商審核指南


　　一、適用范圍

　　本指南適用于指導中華人民共和國境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)對原料供應商的審核。

　　

　　二、審核內(nèi)容

　?。ㄒ唬嗜雽徍耍褐贫ü虦嗜胍螅⒐虣n案。對供應商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關內(nèi)容進行審核，以確保購進的原料符合國家法律法規(guī)、標準規(guī)范的質(zhì)量安全要求。

　　（二）過程審核：建立原料使用過程審核程序和溯源機制，保證供應過程中持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量安全。對供應產(chǎn)品的進貨查驗、生產(chǎn)使用、檢驗情況、不合格產(chǎn)品處理等方面進行審核。

　?。ㄈ┰u估管理：建立評估制度，對供應商定期進行綜合評價。對供應產(chǎn)品質(zhì)量、交貨能力、技術水平、產(chǎn)品合格率等方面進行評估，結果為不滿意的供應商，采取淘汰或改進機制。

　?。ㄋ模┈F(xiàn)場審核：對重點原料供應商應定期開展現(xiàn)場審核，包括對生產(chǎn)能力、生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制等方面進行審核。

　　

　　三、審核要點

　　根據(jù)審核內(nèi)容，結合使用的原料特點，確定相應審核要點。

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　　1.供貨商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等；

　　2.供應商的質(zhì)量管理體系文件；

　　3.原料生產(chǎn)原理說明；

　　4.原料性能、規(guī)格、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機構出具的有效檢驗報告。

　?。ǘ┊a(chǎn)品驗收與檢驗

　　生產(chǎn)企業(yè)應按產(chǎn)品技術要求進行嚴格的進廠驗收或檢驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明。

　　（三）重點原料供應商的現(xiàn)場審核

　　生產(chǎn)企業(yè)應建立現(xiàn)場審核要點及審核原則，對重點原料供應商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、儲存條件、質(zhì)量管理等影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素進行現(xiàn)場審核。