廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于化妝品
生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任
監(jiān)督檢查的管理辦法
 
第一章 總則
第一條  為加強(qiáng)和規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的監(jiān)督檢查活動，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。
    第二條  本辦法適用于廣東省各級食品藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任進(jìn)行監(jiān)督檢查和綜合管理。
第三條  化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)按照計(jì)劃管理、統(tǒng)一方法、分類實(shí)施、分級負(fù)責(zé)、靈活高效、綜合評價(jià)的原則進(jìn)行統(tǒng)籌管理。
第四條  省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查的組織實(shí)施和評價(jià)考核。
市級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查的組織實(shí)施和評價(jià)考核。
縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任實(shí)施監(jiān)督檢查和評價(jià)考核。
上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對下級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法實(shí)施的監(jiān)督檢查活動進(jìn)行指導(dǎo)檢查和評價(jià)考核。
第五條  省、市、縣三級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照權(quán)責(zé)清晰、分工協(xié)作、相互監(jiān)督的原則進(jìn)行企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查事權(quán)劃分。
第六條  監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正、公平、公開和便民高效原則。監(jiān)督檢查不得向被檢查企業(yè)收取任何費(fèi)用。
第七條  對依法進(jìn)行的監(jiān)督檢查，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合、協(xié)助，不得以任何形式阻礙、拒絕監(jiān)督檢查工作。
第八條  各級監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)科學(xué)應(yīng)用監(jiān)督檢查結(jié)果，完善監(jiān)督檢查方式方法，提升監(jiān)督檢查效能，改善企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任狀況。
 
第二章  企業(yè)主體責(zé)任
第九條  化妝品生產(chǎn)企業(yè)依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的質(zhì)量安全主體責(zé)任可按以下分類歸集：
（一）企業(yè)準(zhǔn)入責(zé)任；
（二）產(chǎn)品準(zhǔn)入責(zé)任；
（三）原料控制責(zé)任；
（四）生產(chǎn)過程責(zé)任；
（五）產(chǎn)品檢驗(yàn)責(zé)任；
（六）標(biāo)簽標(biāo)識責(zé)任；
（七）產(chǎn)品營銷責(zé)任；
（八）產(chǎn)品質(zhì)量追蹤責(zé)任；
（九）其它質(zhì)量安全責(zé)任。
    第十條  化妝品經(jīng)營企業(yè)依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的質(zhì)量安全主體責(zé)任可按以下分類歸集：
（一）企業(yè)準(zhǔn)入責(zé)任；
（二）產(chǎn)品合法性責(zé)任；
（三）經(jīng)營過程責(zé)任；
（四）產(chǎn)品營銷責(zé)任；
（五）廣告宣傳責(zé)任；
（六）產(chǎn)品質(zhì)量追蹤責(zé)任；
（七）其它質(zhì)量安全責(zé)任。
 
第三章  監(jiān)督檢查責(zé)任
第十一條  省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)本辦法第九條、第十條的規(guī)定，依據(jù)化妝品安全形勢和監(jiān)管資源條件，按照部門層級由上而下檢查難度遞減、覆蓋范圍遞增的原則，依法及時(shí)分類制定和調(diào)整生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任的監(jiān)督檢查項(xiàng)目、檢查方法與事權(quán)劃分。
第十二條  省級食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一計(jì)劃和管理全省企業(yè)主體責(zé)任監(jiān)督檢查工作；負(fù)責(zé)實(shí)施省級監(jiān)督檢查工作；負(fù)責(zé)查處省級職權(quán)范圍內(nèi)的違法違規(guī)行為；負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查和評價(jià)下級監(jiān)督檢查工作；負(fù)責(zé)匯總、分析、評價(jià)并通報(bào)全省監(jiān)督檢查結(jié)果。
    第十三條  市級食品藥品監(jiān)督管理部門管理和組織實(shí)施本行政區(qū)域企業(yè)主體責(zé)任的監(jiān)督檢查工作；負(fù)責(zé)實(shí)施市級監(jiān)督檢查工作；負(fù)責(zé)查處市級職權(quán)范圍內(nèi)的違法違規(guī)行為；負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查和評價(jià)下級監(jiān)督檢查工作；匯總、分析、評價(jià)并通報(bào)本市監(jiān)督檢查結(jié)果；按要求向省級部門報(bào)送監(jiān)督檢查信息。
第十四條  縣級食品藥品監(jiān)督管理部門管理和組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督檢查工作；負(fù)責(zé)實(shí)施縣級監(jiān)督檢查工作；負(fù)責(zé)查處縣級職權(quán)范圍內(nèi)的違法違規(guī)行為；匯總、分析、評價(jià)并通報(bào)本行政區(qū)域監(jiān)督檢查結(jié)果；按要求向市級部門報(bào)送監(jiān)督檢查信息。
 
第四章  監(jiān)督檢查方法
第十五條  企業(yè)主體責(zé)任監(jiān)督檢查類型包括省級監(jiān)督檢查、市級監(jiān)督檢查和縣級監(jiān)督檢查，各檢查類型應(yīng)當(dāng)相互覆蓋各級事權(quán)但應(yīng)盡可能避免對同一企業(yè)重復(fù)實(shí)施監(jiān)督檢查。
第十六條  企業(yè)主體責(zé)任監(jiān)督檢查方法包括現(xiàn)場監(jiān)督檢查、書面監(jiān)督檢查、飛行監(jiān)督檢查和日常巡查，各種檢查方法應(yīng)當(dāng)綜合應(yīng)用。
第十七條  縣級監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)所有化妝品生產(chǎn)企業(yè)每年至少一次進(jìn)行現(xiàn)場檢查；按照網(wǎng)格化監(jiān)管要求，組織各單元網(wǎng)格責(zé)任人對轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日常巡查，對主流市場、批發(fā)市場及敏感區(qū)域化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)每月不少于一次進(jìn)行巡查。
第十八條  市級監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)所有較高風(fēng)險(xiǎn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)每年至少一次進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，對其它化妝品生產(chǎn)企業(yè)每年應(yīng)當(dāng)至少一次書面檢查，并按企業(yè)總量的一定比例進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，至少覆蓋全市各區(qū)縣；對轄區(qū)內(nèi)主流市場、批發(fā)市場及敏感區(qū)域化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定一定數(shù)量進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查并至少覆蓋全市各區(qū)縣。
第十九條  省級監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)所有高風(fēng)險(xiǎn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)每年至少一次進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，對其它化妝品生產(chǎn)企業(yè)每年應(yīng)當(dāng)按企業(yè)總量的一定比例進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查并至少覆蓋全省各市；對全省主流市場、批發(fā)市場及敏感區(qū)域化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定一定數(shù)量進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查并至少覆蓋全省各市。
第二十條  省級監(jiān)督檢查、市級監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)抽取一定比例的下級當(dāng)年已完成監(jiān)督檢查的企業(yè)進(jìn)行復(fù)查。
第二十一條  各級監(jiān)督檢查均應(yīng)根據(jù)應(yīng)監(jiān)督檢查企業(yè)總量，確定一定的比例進(jìn)行飛行監(jiān)督檢查。
 
第五章  監(jiān)督檢查計(jì)劃
第二十二條  省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)全省化妝品安全形勢和監(jiān)管資源條件，依照本辦法第十一條的規(guī)定，制定頒布《化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查表》（表1）、《化妝品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查表》（表2）。
第二十三條  省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)各地化妝品安全形勢和各級監(jiān)管資源條件，依據(jù)本辦法第二、第三、第四章的規(guī)定，于每年一月前制定下達(dá)本年度《全省化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查年度任務(wù)計(jì)劃總表》（表3），明確各級監(jiān)督檢查數(shù)量、檢查周期、覆蓋程度和檢查方法。
第二十四條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)第二十三條的規(guī)定，于每年二月前制訂下達(dá)本級本年度《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任監(jiān)督檢查計(jì)劃明細(xì)表》（表4），明確監(jiān)督檢查企業(yè)、檢查方法、計(jì)劃檢查時(shí)間等內(nèi)容。
 
第六章  監(jiān)督檢查實(shí)施程序
第二十五條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門原則上應(yīng)當(dāng)根據(jù)本級制訂的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任監(jiān)督檢查計(jì)劃明細(xì)表》開展監(jiān)督檢查活動，特殊情況時(shí)可以進(jìn)行適度調(diào)整計(jì)劃并如實(shí)紀(jì)錄。
第二十六條  實(shí)施現(xiàn)場監(jiān)督檢查和飛行監(jiān)督檢查時(shí)，執(zhí)法人員不得少于2人。按照下列程序?qū)嵤z查：
（一）出示《行政執(zhí)法證》；
（二）告知監(jiān)督檢查的目的和要求；
（三）按照規(guī)定的監(jiān)督檢查項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場檢查后，如實(shí)填寫監(jiān)督檢查表，并根據(jù)需要收集相關(guān)證據(jù)；
（四）匯總檢查情況后，必須在監(jiān)督檢查表上作出明確的“合格”或“不合格”的檢查結(jié)論；
（五）經(jīng)核對無誤的監(jiān)督檢查表由現(xiàn)場執(zhí)法人員、被檢查單位負(fù)責(zé)人或有關(guān)人員簽字后各存一份，對監(jiān)督檢查結(jié)論有不同意見的，被檢查單位可以申辯陳述并在簽名處注明；被檢查單位負(fù)責(zé)人或有關(guān)人員拒絕簽字的，檢查人員應(yīng)予以備注說明。
第二十七條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法制訂公開、便民、高效的書面檢查程序，對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行書面監(jiān)督檢查。
第二十八條  監(jiān)督檢查結(jié)論為“不合格”的企業(yè)，要現(xiàn)場提出處理意見。發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定且符合立案查處條件的，應(yīng)當(dāng)依法查處。
 
第七章  監(jiān)督檢查工作要求
第二十九條  參與企業(yè)監(jiān)督檢查的工作人員，應(yīng)當(dāng)遵守國家法律、法規(guī)及本規(guī)定，嚴(yán)格檢查、秉公執(zhí)法、不徇私情。
    第三十條  監(jiān)督檢查人員進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)遵守企業(yè)安全衛(wèi)生防護(hù)措施等制度要求。
第三十一條  實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙企業(yè)正常的生產(chǎn)活動，不得索取或者收受被檢查企業(yè)的財(cái)物，不得謀取其他利益。
 
第八章  監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)用
第三十二條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)省級監(jiān)督管理部門的要求，定期填報(bào)本級《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查報(bào)表》（表5）、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查匯總報(bào)表》（表6）、《廣東省化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任綜合評價(jià)表》（表7）。
第三十三條  各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查結(jié)果信息向社會公開。
第三十四條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門對未履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任的企業(yè)應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查的強(qiáng)度和頻次，涉及違法違規(guī)的，應(yīng)依法查處。
第三十五條  上級監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)客觀公正評價(jià)下級監(jiān)督管理部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)情況，對于未履行監(jiān)督檢查職責(zé)和所在區(qū)域企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)狀況長期得不到改善的監(jiān)督管理部門及其負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)依法追究責(zé)任。
 
第九章  附則
第三十六條  本辦法下列術(shù)語的含義：
質(zhì)量安全主體責(zé)任，是指化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)依法應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)和承擔(dān)的責(zé)任。
監(jiān)督檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法組織對轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是否落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任而進(jìn)行的日常檢查并對檢查結(jié)果進(jìn)行綜合應(yīng)用的活動。
現(xiàn)場檢查，是指監(jiān)管部門執(zhí)法人員到企業(yè)現(xiàn)場，采取現(xiàn)場查看、人員詢問、查閱文件檔案等方法實(shí)施的監(jiān)督檢查。
書面檢查，是指食品藥品監(jiān)管部門依法要求化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是否落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任進(jìn)行自查并對自查結(jié)果真實(shí)性負(fù)責(zé)的活動。
飛行檢查，是指事先不通知檢查對象實(shí)施現(xiàn)場檢查。
第三十七條  本規(guī)定由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十八條  本規(guī)定自2015年3月31日起開始實(shí)施，有效期三年。
 
附件：表1化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查記錄表
      表2 化妝品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查記錄表
      表3 全省化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查年度任務(wù)計(jì)劃總表
      表4 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查年度計(jì)劃明細(xì)表
      表5 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查報(bào)表（季報(bào)、半年報(bào)、年報(bào)）
      表6化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查匯總報(bào)表（季報(bào)、半年報(bào)、年報(bào)）
      表7 廣東省化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任綜合評價(jià)表