發(fā)布部門: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 
發(fā)布文號(hào): 
關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可受理審查要點(diǎn)的通知

食藥監(jiān)辦許[2010]115號(hào) 


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為進(jìn)一步規(guī)范化妝品行政許可受理工作，統(tǒng)一化妝品形式審查標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家局制定了《化妝品行政許可受理審查要點(diǎn)》，現(xiàn)予印發(fā)。


國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○一○年十一月二日 



化妝品行政許可受理審查要點(diǎn)


　一、化妝品行政許可受理審查一般要求
　　（一）首次申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品和新原料行政許可提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致。
　　（二）申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案，延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）的，提交申報(bào)資料原件１份。
　?。ㄈ┏龣z驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章；進(jìn)口化妝品（新原料）申報(bào)資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位逐頁(yè)加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章或騎縫章。
　?。ㄋ模┦褂肁4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。
　　（五）使用中國(guó)法定計(jì)量單位。
　?。┥陥?bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。
　 （七）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
　　（八）終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說(shuō)明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復(fù)印件，并說(shuō)明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說(shuō)明。
　?。ň牛┮蜃兏⒓m錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào)）（以下稱《受理 規(guī)定》）規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，但變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在該 化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個(gè)月前提出。
　?。ㄊ┊a(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。
　?。ㄊ唬┪淖职婧碗娮影娴奶顚憙?nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。
（十二）生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè) 產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他 產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。
　?。ㄊ┥暾?qǐng)人應(yīng)當(dāng)分別申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、糾錯(cuò)等事項(xiàng)，在完成一個(gè)申請(qǐng)事項(xiàng)后，方可申請(qǐng)其他事項(xiàng)。申請(qǐng)人申請(qǐng)變更行政許可事項(xiàng)時(shí)，可同時(shí)申請(qǐng)多個(gè)事項(xiàng)的變更。

二、 國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可受理審查要點(diǎn)
　　（一）國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可受理審查資料項(xiàng)目
　　1.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
　　（1）國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；
　?。?）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；
　?。?）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
　?。?）產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；
　?。?）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗(yàn)報(bào)告；
　?。?）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；
　　（7）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；
　　（8）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；
　?。?）可能有助于行政許可的其他資料。
　　另附省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。

　　2.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可延續(xù)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
　?。?）化妝品行政許可延續(xù)申請(qǐng)表。
　　（2）化妝品行政許可批件原件。
　?。?）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)（首次申報(bào)已提交且產(chǎn)品名稱無(wú)變化的除外）。
　?。?）產(chǎn)品配方。
　?。?）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。
　　（6）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）。
　?。?）申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見。
　　（8）含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報(bào)時(shí)未提交石棉檢驗(yàn)報(bào)告的，在申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交符合《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào)）要求的石棉檢驗(yàn)報(bào)告。
　　（9）首次申報(bào)時(shí)未提交可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料的產(chǎn)品，在申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照以下情況提交資料：
　　1）申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的承諾書。2011年4月1日前，承諾書可以不含對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危害識(shí)別的分析過(guò)程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的理由等。
　　2）申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。
　　（10）可能有助于行政許可的其他資料。
　　另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。

　　3.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可變更，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
　?。?）化妝品行政許可變更申請(qǐng)表。
　?。?）化妝品行政許可批件原件。
　?。?）根據(jù)申請(qǐng)變更的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：
　　1） 申請(qǐng)產(chǎn)品名稱變更的，應(yīng)當(dāng)提交：
　?、?變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；
② 申請(qǐng)變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應(yīng)提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）。
　　2）申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更（包括自主變更或被收購(gòu)合并）的，應(yīng)當(dāng)提交：
　　① 當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
　?、?境內(nèi)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提交工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件；涉及臺(tái)港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》復(fù)印件。
　?、?涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告以及擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。
　　3） 申請(qǐng)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)變更的，應(yīng)當(dāng)提交：
　?、?涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書。
　　② 生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
　?、?擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告。 
　　④擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。
　　4） 變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。
　　5） 因境內(nèi)企業(yè)集團(tuán)重組而申請(qǐng)變更行政許可事項(xiàng)的，除按照《受理規(guī)定》有關(guān)申請(qǐng)變更事項(xiàng)的要求提交申報(bào)資料外，還應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件、重組前后各企業(yè)集團(tuán)的章程等相關(guān)證明文件。
　　6） 申請(qǐng)其他變更的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由，并提交相關(guān)證明文件。

　　4.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件補(bǔ)發(fā)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
　?。?）化妝品行政許可批件（備案憑證）補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；
　?。?）因化妝品行政許可批件破損申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交化妝品行政許可批件原件；
　?。?）因化妝品行政許可批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交省級(jí)以上（含省級(jí)）報(bào)刊刊載的遺失聲明原件，遺失補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時(shí)提出。

　?。ǘ﹪?guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可受理審查具體要求
　　1.逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。
　　2.應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說(shuō)明的要求填寫申請(qǐng)表各項(xiàng)。
　　3.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。
　　4.因體積過(guò)小（如口紅、唇膏等）而無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書或?qū)⒄f(shuō)明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說(shuō)明。
　　5.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合以下要求：
　?。?）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括以下資料：
　　1） 檢驗(yàn)申請(qǐng)表；
　　2） 檢驗(yàn)受理通知書；
3） 產(chǎn)品使用說(shuō)明；
4） 衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）；
5） 如有以下資料應(yīng)提交：
　?、?人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告（皮膚斑貼、人體試用試驗(yàn)）；
② 防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告；
③ 其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告（如化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等）。
　　申請(qǐng)變更化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。
　　（2）使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
　　1） 出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資格認(rèn)證證書；
2） 出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；
　　3） 其他有助于說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。
　　凡首次提交境外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室所在國(guó)（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)使（領(lǐng)）館、公證處認(rèn)可的復(fù)印件的確認(rèn)件（含翻譯件），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，再次申報(bào)時(shí)只需提交復(fù)印件。
　　境外實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個(gè)產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。
　　使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具的送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已明確送檢樣品 與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的（如境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已注明產(chǎn)品名稱，且產(chǎn)品名稱與送檢樣品名稱一致），不須另行出具送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證 明文件。
　　6.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見：
　?。?）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表。
　?。?）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表。
　?。?）產(chǎn)品配方。
　　（4）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖。
　　（5）生產(chǎn)設(shè)備清單。
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
　　同一生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)以上國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)每一產(chǎn)品分別出具產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。
　　檢驗(yàn)報(bào)告變更前省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見仍然有效。
　　7.申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見：
　?。?）同一生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)以上國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，應(yīng)當(dāng)對(duì)每一產(chǎn)品分別出具審核意見；
　?。?）檢驗(yàn)報(bào)告變更前省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的審核意見仍然有效。
　　8.申報(bào)產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交以下資料：　
　?。?）申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
　　1） 委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；
2） 境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)對(duì)行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位進(jìn)行備案，提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書。
　?。?）實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)人）屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)人）屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
　　9.多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：
　?。?）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
　　（3）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；
　?。?）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告；
　?。?）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。
　　10.符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報(bào)：
　?。?）一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告；非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗(yàn)報(bào)告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。
　?。?）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告。
　?。?）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。
　　11.多色號(hào)系列防曬化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。


三、進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可受理審查要點(diǎn)
　?。ㄒ唬┻M(jìn)口特殊用途化妝品行政許可受理審查資料項(xiàng)目
　　1.首次進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可，應(yīng)當(dāng)包括以下資料：
　　（1）進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表。
　　（2）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)。
　　（3）產(chǎn)品配方。
　?。?）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖。
　?。?）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。
　?。?）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）。
　?。?）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗(yàn)報(bào)告。
　　（8）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料。
　?。?）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料。
　?。?0）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
　?。?1）化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書。
　?。?2）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件。
　?。?3）可能有助于行政許可的其他資料。
　　另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

　　2.進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可延續(xù)，應(yīng)當(dāng)包括以下資料：
　?。?）化妝品行政許可延續(xù)申請(qǐng)表。
　?。?）化妝品行政許可批件原件。
　?。?）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（首次申報(bào)已提交且產(chǎn)品名稱無(wú)變化的除外）。
　?。?）產(chǎn)品配方。
　?。?）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。
　　（6）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）。
　　（7）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
　?。?）含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報(bào)時(shí)未提交石棉檢驗(yàn)報(bào)告的，在申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交符合《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào)）要求的石棉檢驗(yàn)報(bào)告。
　?。?）首次申報(bào)時(shí)未提交可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料的產(chǎn)品，在申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照以下情況提交資料：
　　1）申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的承諾書。2011年4月1日前，承諾書可以不含對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危害識(shí)別的分析過(guò)程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的理由等。
　　2）申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。
　?。?0）可能有助于行政許可的其他資料。
　　另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。

　　3.進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可變更，應(yīng)當(dāng)包括以下資料：
　?。?）化妝品行政許可變更申請(qǐng)表。
　　（2）化妝品行政許可批件原件。
　?。?）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
　?。?）根據(jù)申請(qǐng)變更的內(nèi)容分別提交下列資料：
　　1） 申請(qǐng)產(chǎn)品名稱變更的，應(yīng)當(dāng)提交：
　?、?變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更。
　?、?申請(qǐng)變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）。
　　2） 申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更（包括自主變更或被收購(gòu)合并）的,應(yīng)當(dāng)提交：
　?、?生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件；因企業(yè)間的收購(gòu)、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。
　　② 涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告。
　　3) 申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更（外文名稱不變）的，應(yīng)當(dāng)提交：
　?、?生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由；
　　② 擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）。
　　4） 申請(qǐng)行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位變更的，應(yīng)當(dāng)提交：
　　① 擬變更的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件；
　　② 行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱或地址變更，應(yīng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件；
③ 生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的情況說(shuō)明并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證。
5） 申請(qǐng)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)變更的，應(yīng)當(dāng)提交：
　?、?涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；
② 生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
③ 擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；
④ 擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告；
⑤ 實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書。
6） 變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。
7） 申請(qǐng)其他變更的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由，并提交相關(guān)證明文件。

　　4.進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可批件補(bǔ)發(fā)，應(yīng)當(dāng)包括以下資料：
　?。?）化妝品行政許可批件（備案憑證）補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；
　?。?）因化妝品行政許可批件破損申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交化妝品行政許可批件原件；
　?。?）因化妝品行政許可批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交省級(jí)以上（含省級(jí)）報(bào)刊刊載的遺失聲明原件，遺失補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時(shí)提出；
　?。?）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。

（二）進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可受理審查具體要求
　　1.逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。
　　2.應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說(shuō)明的要求填寫申請(qǐng)表各項(xiàng)。
　　行政許可申請(qǐng)表保證書應(yīng)由進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的簽字人簽字；無(wú)公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。
　　行政許可申請(qǐng)表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章。
　　授權(quán)委托簽字時(shí)，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》（以下稱《資料要 求》）第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請(qǐng)時(shí)應(yīng)同時(shí)提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說(shuō)明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。授權(quán) 委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書中。
　　3.產(chǎn)品配方應(yīng)包括許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明，其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗(yàn)樣品的受理日期一致。
　　4.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。
　　5.因體積過(guò)?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書或?qū)⒄f(shuō)明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說(shuō)明。
　　6.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合以下要求：
　?。?）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括以下資料：
　　1） 檢驗(yàn)申請(qǐng)表。
2） 檢驗(yàn)受理通知書。
3） 產(chǎn)品使用說(shuō)明。
4） 衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）。
5） 如有以下資料應(yīng)當(dāng)提交：
　?、?人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告（皮膚斑貼、人體試用試驗(yàn)）；
　　② 防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告；
　　③ 其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告（如化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等）。
　?。?）使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：
　　1） 出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資格認(rèn)證證書；
　　2） 出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；
3） 其他有助于說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。
　　凡首次提交境外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室所在國(guó)（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)使（領(lǐng)）館、公證處認(rèn)可的復(fù)印件的確認(rèn)件（含翻譯件），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，再次申報(bào)時(shí)只需提交復(fù)印件。
　　境外實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個(gè)產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。
　　使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具的送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。
　　境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已明確送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的（如境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已注明產(chǎn)品名稱，且產(chǎn)品名稱與送檢樣品名稱一致），不須另行出具送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。
　?。?）申請(qǐng)變更化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。
　　7.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
　?。?）由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
　?。?）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱并有機(jī)構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期。
　?。?）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，應(yīng)由申請(qǐng)人出具證明文件予以說(shuō)明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。
　?。?）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。
　　8.申報(bào)產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：
　?。?）申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
1） 委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。
　 2） 進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。
　 3） 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)。
4） 被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
　　① 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無(wú)法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證或由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
② 所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致。
　?。?）實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)人）屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)人）屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
　　9.多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
　　（1）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；
　　（2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
　?。?）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝；
　?。?）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告；
　?。?）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書。
　　10.符合以下包裝類型的樣品應(yīng)當(dāng)按下列規(guī)定申報(bào)：
　　（1）一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告；非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗(yàn)報(bào)告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。
　?。?）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告。
　?。?）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。
　?。?）同一生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的2個(gè)或2個(gè)以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)在申請(qǐng)表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語(yǔ)，以示區(qū)別，并附相關(guān)說(shuō)明。
　　11.多色號(hào)系列防曬化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
　　12.境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進(jìn)口樣品，按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。
四、進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可受理審查要點(diǎn)
　?。ㄒ唬┻M(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可受理審查資料項(xiàng)目
　　1.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可，應(yīng)當(dāng)包括以下資料：
　?。?）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表。
　?。?）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)。
　?。?）產(chǎn)品配方。
　?。?）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。
　?。?）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）。
　?。?）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料。
　?。?）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料。
　?。?）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
　?。?）化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書。
　?。?0）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件。
　?。?1）可能有助于行政許可的其他資料。
另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

　　2.進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可延續(xù)，應(yīng)當(dāng)包括以下資料：
　?。?）化妝品行政許可延續(xù)申請(qǐng)表。
　?。?）化妝品備案憑證原件。
　?。?）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)（首次申報(bào)已提交且產(chǎn)品名稱無(wú)變化的除外）。
　?。?）產(chǎn)品配方。
　　（5）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。
　　（6）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）。
　?。?）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
　　（8） 含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報(bào)時(shí)未提交石棉檢驗(yàn)報(bào)告的，在申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交符合《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào)）要求的石棉檢驗(yàn)報(bào)告。
　　（9）首次申報(bào)時(shí)未提交可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料的產(chǎn)品，在申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照以下情況提交資料：
　　1）申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的承諾書。2011年4月1日前，承諾書可以不含對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危害識(shí)別的分析過(guò)程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的理由等。
　　2）申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。
　?。?0）可能有助于行政許可的其他資料。
另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。

　　3.進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可變更，應(yīng)當(dāng)包括以下資料：
　?。?）化妝品行政許可變更申請(qǐng)表。
　?。?）化妝品備案憑證原件。
　?。?）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
　?。?）根據(jù)申請(qǐng)變更的內(nèi)容分別提交下列資料：
1） 申請(qǐng)產(chǎn)品名稱變更的,應(yīng)當(dāng)提交：
　　變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更。
　　2） 申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更（包括自主變更或被收購(gòu)合并）的,應(yīng)當(dāng)提交：
　?、?生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件；因企業(yè)間的收購(gòu)、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。
② 涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告。
3） 申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更（外文名稱不變）的，應(yīng)當(dāng)提交：
① 生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由；
② 擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）。
4） 申請(qǐng)行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位變更的，應(yīng)當(dāng)提交：
① 擬變更的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件；
② 行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱或地址變更，應(yīng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件；
③ 生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的情況說(shuō)明并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證。
5） 申請(qǐng)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)變更的，應(yīng)當(dāng)提交：
① 涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；
② 生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
③ 擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；
④ 擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告；
⑤ 實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書。
6） 申請(qǐng)其他變更的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由，并提交相關(guān)證明文件。

　　4.進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證補(bǔ)發(fā)，應(yīng)當(dāng)包括以下資料：
　?。?）化妝品行政許可批件（備案憑證）補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；
　?。?）因備案憑證破損申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交化妝品備案憑證原件；
　?。?）因備案憑證遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交省級(jí)以上（含省級(jí)）報(bào)刊刊載的遺失聲明原件，遺失補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時(shí)提出；
　　（4）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。

　?。ǘ┻M(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可受理審查具體要求
　　1.逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。
　　2.應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說(shuō)明的要求填寫申請(qǐng)表各項(xiàng)。
　　行政許可申請(qǐng)表保證書應(yīng)由進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的在華申報(bào)責(zé)任單位的簽字人簽字；無(wú)公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。
　　行政許可申請(qǐng)表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章。
　　授權(quán)委托簽字時(shí)，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《資料要求》第二十四條的要求，在每次提交行政許可申 請(qǐng)時(shí)應(yīng)同時(shí)提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說(shuō)明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報(bào)責(zé)任 單位授權(quán)書中。
　　3.產(chǎn)品配方應(yīng)包括許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明，其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗(yàn)樣品的受理日期一致。
　　4.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。
　　5.因體積過(guò)?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書或?qū)⒄f(shuō)明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說(shuō)明。
　　6.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料應(yīng)符合以下要求：
　?。?）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括以下資料：
　　1）檢驗(yàn)申請(qǐng)表。
　　2）檢驗(yàn)受理通知書。
　　3）產(chǎn)品使用說(shuō)明。
　　4）衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）。
　　5）如有以下資料應(yīng)提交：
　?、?人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告（如人體試用試驗(yàn)）；
　?、?其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告（如化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等）。
　　（2）申請(qǐng)變更化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。
　　7.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
　?。?）由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
　?。?）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱并有機(jī)構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期。
　?。?）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，應(yīng)由申請(qǐng)人出具證明文件予以說(shuō)明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。
　?。?）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。
　　8.申報(bào)產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：
　　（1）申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)提交以下資料：
　　1） 委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。
　　2） 進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。
　　3） 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)。
4） 被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
① 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無(wú)法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證或由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
② 所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致。
　?。?）實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)人）屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)人）屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
　　9.多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：
　?。?）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
　　（3）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝；
　?。?）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告；
　　（5）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書。　　10.符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報(bào)：
　?。?）一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告；非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗(yàn)報(bào)告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。
　?。?）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告。
　?。?）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。
　　（4）同一生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的2個(gè)或2個(gè)以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)在申請(qǐng)表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語(yǔ)，以示區(qū)別，并附相關(guān)說(shuō)明。
　　11.多色號(hào)系列非特殊用途化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行毒理檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
　　12.境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進(jìn)口樣品，按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。
　　
五、化妝品新原料行政許可受理審查要點(diǎn)
　?。ㄒ唬┗瘖y品新原料行政許可受理審查資料項(xiàng)目
　　1.化妝品新原料行政許可申請(qǐng)表；
　　2.研制報(bào)告；
　　3.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；
　　4.原料質(zhì)量安全控制要求；
　　5.毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料；
　　6.代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；
　　7.可能有助于行政許可的其他資料。
另附送審樣品1件。

　?。ǘ┗瘖y品新原料行政許可受理審查具體要求
　　1.逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。
　　2.應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說(shuō)明的要求填寫申請(qǐng)表各項(xiàng)。
　　行政許可申請(qǐng)表保證書應(yīng)由進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的簽字人簽字；無(wú)公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。
　　行政許可申請(qǐng)表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章。
　　授權(quán)委托簽字時(shí)，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《資料要求》第二十四條的要求，在每次提交行政許可申 請(qǐng)時(shí)應(yīng)同時(shí)提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說(shuō)明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報(bào)責(zé)任 單位授權(quán)書中。
　　
六、化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯(cuò)受理審查要點(diǎn)
　?。ㄒ唬┗瘖y品行政許可批件（備案憑證）糾錯(cuò)受理審查資料項(xiàng)目
　　1.化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯(cuò)申請(qǐng)表；
　　2.化妝品行政許可批件（備案憑證）復(fù)印件；
　　3.代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
　?。ǘ┗瘖y品行政許可批件（備案憑證）糾錯(cuò)受理審查具體要求
　　應(yīng)當(dāng)按照化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯(cuò)受理審查資料項(xiàng)目，逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。

　　
七、行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書備案審查要點(diǎn)
　　（一）行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書備案受理審查資料項(xiàng)目
　　1.行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書；
　　2.行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
　?。ǘ┬姓S可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書備案受理審查具體要求
　　1.授權(quán)書內(nèi)容：
　?。?）授權(quán)單位名稱、地址。
　?。?）行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱、地址。
　?。?）授權(quán)有效期（至少四年）。
　?。?）所授權(quán)的產(chǎn)品范圍。
　?。?）授權(quán)權(quán)限：
　　1）包括委托行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位代理申報(bào)；
　　2）可包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認(rèn)申報(bào)資料。
　　2.授權(quán)書應(yīng)由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位雙方共同簽署并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證；授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對(duì)中文譯文公證。
　　3.授權(quán)書應(yīng)由進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人簽字或蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位應(yīng)由法定代表人簽字和蓋章。
　　4.生產(chǎn)企業(yè)地址應(yīng)與進(jìn)口化妝品（新原料）行政許可申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致，行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位地址應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)地址信息的真實(shí)性和相關(guān)申報(bào)資料中地址信息的一致性負(fù)責(zé)。